Este cu adevărat „informat” consimțământul în studiile clinice?

Autor: Dr. Marius Neagu
Asistent universitar, Universitatea „Dunărea de Jos” Galați

În lumea cercetării medicale, consimțământul informat este o condiție fundamentală pentru participarea voluntară a pacienților la studii clinice. Însă o întrebare importantă rămâne: cât de bine înțeleg participanții informațiile prezentate înainte de a semna acel document?

Într-un studiu realizat în nord-estul României, publicat recent în Developing World Bioethics, echipa noastră a analizat nivelul de înțelegere reală a participanților la studii clinice. Am intervievat 100 de persoane: 50 voluntari sănătoși (studiile de faza I) și 50 pacienți oncologici (faza II/III), folosind un chestionar adaptat numit Quality of Informed Consent (QuIC).

Ce am descoperit?
📌 Formularul este complet, dar înțelegerea este parțială.
Deși formularele de consimțământ conțin toate informațiile necesare (riscuri, beneficii, obiectivul studiului, confidențialitate etc.), puțini participanți înțeleg cu adevărat aceste aspecte.

📌 Educația contează.
Cel mai important factor care influențează înțelegerea (atât obiectivă cât și subiectivă) este nivelul de educație al participantului. Cei cu studii medii și superioare înțeleg mai bine scopul studiului și natura riscurilor.

📌 Confuzie terapeutică în rândul pacienților oncologici.
Foarte mulți pacienți oncologici cred că tratamentul din studiul clinic este „cel mai bun disponibil”, fără a realiza că este experimental și poate să nu aducă beneficii directe.

📌 Participarea anterioară ajută.
Voluntarii care au mai participat în trecut la alte studii clinice au avut o înțelegere mai bună a riscurilor implicate.

Ce soluții propunem?
🔹 Simplificarea limbajului în formularele de consimțământ.
🔹 Utilizarea materialelor vizuale (videoclipuri, grafice).
🔹 Creșterea empatiei și clarității în discuțiile dintre cercetători și participanți.

Într-o lume în care medicina avansează prin cercetare, este esențial ca respectul față de pacient să rămână în centrul atenției. Nu putem vorbi despre consimțământ informat dacă participantul nu înțelege ceea ce semnează. Iar datoria noastră, ca profesioniști în domeniu, este să fim etici, transparenți și dedicați educării fiecărui participant.